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GMP车间设计最低参考要求

文章来源:东莞市卓为空调机电设备有限公司 人气:733 发表时间:2018-04-19 16:12:43

我国于上世纪80年代初引进了GMP概念,中文全称为《药品生产质量管理规范》,GMP(1998年)修改版共14章88条,GMP适应于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的最低标准。

药品生产制造企业在生产全产业链条和质量管理的过程控制活动,通常包括制定质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。GMP依据药品的安全性需求及特殊性,规定了药品生产质量控制的具体要求。这三点要求,也是净化领域十佳企业合景净化认为GMP车间设计必须要考虑的因素。综合起来,可归纳为三大目标要素。

1.把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度。

2.有效防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生。

3.建立健全企业质量管理体系,确保药品生产全过程处于有效的质量控制之下。

GMP洁净室是指在药品生产过程中需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域,是药物制剂的主要生产环境。GMP对洁净室的管理主要有以下要求。

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